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美国纽约州TARRYTOWN,2011年8月16日电/美通社/ - Regeneron Pharmaceuticals,Inc(纳斯达克股票代码:REGN)今天宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)的通知,该机构已延长其目标日期以完成优先权审查用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的EYLEA生物制剂许可证申请(BLA)至2011年11月18日,这是原始处方药用户费法案(PDUFA)行动日期延长三个月延期是该机构将最近对BLA化学,制造和控制(CMC)部分问题的回答分类为BLA的主要修订的结果

新的行动日期将给予该机构更多时间来审查提交的信息EYLEA血管内皮生长因子(VEGF)是人体内天然存在的蛋白质

它在健康机体中的正常作用是触发新血管的形成(血管生成)su报告身体组织和器官的生长然而,在某些疾病,如年龄相关性黄斑变性,它也与眼睛中异常新血管的生长有关,其表现出血管通透性并导致水肿EYLEA(aflibercept)注射用于玻璃体内使用,也称为VEGF Trap-Eye,是一种完全人类融合蛋白,由VEGF受体1和2的部分组成,它们结合所有形式的VEGF-A以及相关的胎盘生长因子(PlGF)EYLEA是这些生长因子的一种特异性和高效抑制剂EYLEA经过特殊纯化,含有等渗缓冲液浓度,可以注射到眼内Regeneron和拜耳医药保健公司正在合作开展EYLEA治疗新生血管性年龄相关性黄斑的全球发展变性(湿性AMD),视网膜中央静脉阻塞(CRVO),糖尿病性黄斑水肿(DME)以及其他眼部疾病和病症拜耳提交了标记申请2011年6月,在欧洲湿润的AMD中获得授权拜耳医药保健将在美国境外销售EYLEA(英飞凌注射液),公司将平等分享未来EYLEA的任何销售利润.Regeneron在美国拥有EYLEA的专有权

国家电话会议信息Leonard S Schleifer,医学博士,医学博士,Regeneron总裁兼首席执行官以及其他高级管理人员将主持召开电话会议,讨论延长EYLEA BLA审查期以治疗湿性AMD患者的问题

以及其他公司事宜互动电话会议将于美国东部时间2011年8月17日上午8:30举行,可通过Regeneron网站wwwregeneroncom在投资者关系页面上进行实时访问

电话会议,包括问答环节,也可以通过拨号访问:国内拨入号码:(888)660-6127国际拨入号码:(973)890-8355参与者密码:92316573 A该电话会议的存档版本将在公司网站wwwregeneroncom的投资者关系页面上提供30天

关于Regeneron Pharmaceuticals Regeneron是一家完全整合的生物制药公司,发现,开发和商业化用于治疗严重疾病的药物

除了用于皮下使用的ARCALYSTÃ,®(rilonacept)注射剂,它的第一个商业化产品,Regeneron在3期临床试验中具有治疗候选药物,用于治疗痛风,眼疾(湿性年龄相关性黄斑变性,视网膜中央静脉阻塞)和糖尿病性黄斑水肿,以及某些癌症从专利Regeneron技术开发的用于产生完全人单克隆抗体的其他治疗候选药物正处于类风湿性关节炎和其他炎症,疼痛,胆固醇降低,过敏和免疫状况以及癌症的早期发展计划中

广告关于Regeneron和最近新闻发布的信息可在Regeneron的网站上获得,网址为wwwregeneroncom Regeneron前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述,涉及未来事件和Regeneron未来财务业绩的风险和不确定性,以及实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述有重大差异 这些陈述涉及,这些风险和不确定性包括Regeneron,正在进行或计划的产品候选者和研究和临床计划的性质,时间,可能的成功和治疗应用,可能的监管批准的可能性和时间,以及Regeneron的商业发布,后期产品候选者,监管机构和行政政府机构的决定,可能会延迟或限制Regeneron,继续开发或商业化其产品和候选药物的能力,可能优于Regeneron的竞争药物,产品和候选药物,Regeneron,候选产品和候选药物的市场接受度不确定性,意外费用,资金的可用性和成本,开发,生产和销售产品的成本,任何许可或合作协议的可能性,包括Regeneron ,与赛诺菲和拜耳健康公司达成协议在没有任何产品成功的情况下关心,取消或终止,以及与第三方知识产权相关的风险以及与之相关的待决或未来诉讼有关这些和其他重大风险的更完整描述可以在Regeneron,美国证券的文件中找到和交易委员会,包括截至2010年12月31日止年度的10-K表格和截至2011年6月30日止季度的10-Q表格Regeneron没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是否因此而言新信息,未来事件或其他方面,除非法律要求SOURCE Regeneron Pharmaceuticals,Inc

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