img

云顶现金棋牌下载

今年获得批准的第二种黑色素瘤药物提高了整体存活率今年8月17日,Md,美国食品药品监督管理局/美国食品和药物管理局今天批准了Zelboraf(vemurafenib),一种治疗晚期(转移性)患者的药物或无法切除(不能通过手术切除)黑色素瘤,最危险的皮肤癌类型(标识:http:// photosprnewswirecom / prnh / 20090824 / FDALOGO)Zelboraf专门用于治疗肿瘤表达基因突变的黑色素瘤患者名为BRAF V600E的药物尚未在黑色素瘤检测阴性的患者中进行研究,FDA批准的诊断Zelboraf正在通过一种名为cobas 4800 BRAF V600突变检测的首次检测获得批准,这是一种伴随诊断将有助于确定患者的黑素瘤细胞是否具有BRAF V600E突变BRAF蛋白通常参与调节细胞生长,但在大约一半的患者中发生突变te-stage黑色素瘤Zelboraf是一种BRAF抑制剂,能够阻断V600E突变的BRAF蛋白的功能“这对于患有晚期黑色素瘤的患者来说是重要的一年Zelboraf是第二种新的癌症药物,其证明了总体生存,“美国食品和药物管理局药物评估和研究中心肿瘤药物办公室主任理查德帕兹杜尔说:”3月,我们批准了Yervoy(ipilimumab),这是另一种治疗晚期黑色素瘤的新疗法接受药物后的寿命更长“Zelboraf根据FDA的优先审查计划进行审查,该计划规定加快6个月的药物审查,可以提供治疗方面的重大进展,或者在没有充分治疗的情况下提供治疗Zelboraf和伴侣BRAF V600E测试正在药物的2011年10月28日目标日期之前获得批准和同伴诊断'2011年11月12日目标日期Zelboraf的安全性和有效性在675例晚期黑色素瘤患者的单一国际试验中建立了ctiveness,其中BRAF V600E突变未接受先前治疗患者被指定接受Zelboraf或达卡巴嗪,另一种抗癌疗法该试验旨在测量总体生存率(治疗开始和患者死亡之间的时间长度)接受Zelboraf的患者的中位生存期(患者在治疗后的生存时间)尚未达到(77%仍然存活),而那些患者的中位生存期收到达卡巴嗪是8个月(64%仍然生活)“今天批准Zelboraf和cobas测试是一个很好的例子,说明如何开发和使用伴随诊断,以确保患者以安全的方式接受高效,更个性化的治疗, “FDA设备中心体外诊断设备评估和安全办公室主任Alberto Gutierrez博士说道

放射性健康FDA批准cobas 4800 BRAF V600突变试验是基于临床研究的数据,该数据还评估了Zelboraf的安全性和有效性

收集患者黑色素瘤组织的样本以测试突变最常见的副作用报告接受Zelboraf治疗的患者在暴露于阳光下时出现关节疼痛,皮疹,脱发,疲劳,恶心和皮肤敏感性约26%的患者出现皮肤鳞状细胞癌皮肤相关癌症,手术治疗患者Zelboraf应该避免阳光照射Zelboraf正在通过药物指南批准,以告知医疗保健专业人员和患者Zelboraf的潜在风险2011年7月,FDA发布了新的指南草案,以促进伴随诊断的开发和审查该指南,目前可用于公众意见,旨在为公司提供有关该机构的指导审查伴随诊断和相应药物治疗的政策黑色素瘤是导致皮肤病死亡的主要原因美国国家癌症研究所估计,2010年美国诊断出68,130例黑色素瘤新病例;大约8,700人死于这种疾病Zelboraf由南旧金山市的基因泰克公司销售,该公司是罗氏集团的成员.Cobas 4800 BRAF V600变异测试由加州普莱森顿的罗氏分子系统公司制造

  更多信息:FDA:肿瘤药物产品办公室http:// wwwfdagov / AboutFDA / CentersOffices / CDER / ucm091745htm FDA:体外诊断办公室http:// wwwfdagov / medicaldevices / productsandmedicalprocedures / invitrodiagnostics / defaulthtm FDA:指南草案 - 在Vitro Companion Diagnostic Devices http:// wwwfdagov / MedicalDevices / DeviceRegulationandGuidance / GuidanceDocuments / ucm262292htm FDA:Approved Drugs:Questions and Answers http:// wwwfdagov / Drugs / ResourcesForYou / Consumers / ucm054420htm NCI:Melanoma http:// wwwcancergov / cancertopics / types /黑色素瘤CDC:皮肤癌http:// wwwcdcgov / cancer / skin / FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构,通过确保人类和兽药的安全性,有效性和安全性来保护公众健康,人用疫苗和其他生物制品以及医疗器械该机构还负责我国食品供应,化妆品,膳食补充剂的安全和保障,发送电子辐射和管制烟草制品的产品媒体查询:Erica Jefferson,301-796-4988,[email protected]消费者咨询:888-INFO-FDA SOURCE美国食品药品管理局

News