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孟买,2011年8月10日/美通社-PR Newswire / - Glenmark Pharmaceuticals今天宣布其新型化学实体“Revamilast”(GRC 4039)已启动全球IIb期人体剂量范围试验Revamilast是一种口服活性,有效和选择性的磷酸二酯酶抑制剂4( PDE 4)目前正由Glenmark开发用于治疗慢性炎症性疾病,如哮喘,类风湿性关节炎(RA)和其他炎症性疾病

将进行的IIb期研究将有助于确定分子的有效性和安全性

还将为Revamilast提供剂量范围发现数据Glenmark制药有限公司总裁兼首席医疗官Steffen Stuerzebecher博士说:“Revamilast的临床试验和动物研究数据对于两种适应症都是有希望的,即哮喘和类风湿性关节炎存在巨大的未满足需求全球这两种慢性疾病对于Glenmark来说,这是一个重大的发展我们已经在PDE 4领域积累了十多年的经验,将令人兴奋的分子推进到第二阶段人体试验“在主要在英国进行的第一阶段研究中,已有近150名健康志愿者服用,没有严重不良反应事件已被注意事项用Revamilast治疗的健康人类志愿者的药效学评价表明炎症标志物TNF-α的良好离体抑制,最大抑制率高达93%

基于这些结果和动物模型数据,预计Revamilast将是有益于各种炎症性疾病此外,Revamilast似乎没有代谢成致癌代谢物(ADCP N-氧化物和ADCP N-氧化物环氧化物);分析Revamilast代谢产物的1期研究中的血浆样本显示人血浆中没有检测到水平随着几项I期研究的完成,Glenmark已经开始针对哮喘患者的Revamilast进行全球IIb期试验.Glenmark已经收到英国,波兰,印度和捷克共和国各自当局批准进行IIb期研究俄罗斯也已完成监管提交这项为期12周,双盲,安慰剂对照,剂量范围发现研究的主要目的是评估Revamilast三种剂量对近450名慢性持续性哮喘患者的肺功能(FEV1)的影响Glenmark也开始了另一项针对类风湿性关节炎患者的Revamilast全球IIb期试验Glenmark已经获得MHRA,英国,印度,波兰的批准和菲律宾进行类风湿性关节炎的IIb期研究监管提交也得到了补充斯里兰卡目标是确定三剂Revamilast与安慰剂治疗400多名活动性类风湿性关节炎患者的效果,这些患者对甲氨蝶呤的反应不足

与这两项临床研究同时,Glenmark也在进行各种其他临床和非临床研究,以确保及时进入III期试验Glenmark打算在2012-13财年下半年至少开展一项适应症的III期试验PDE4抑制剂(对哮喘和RA的影响)PDE 4抑制剂代表一类具有独特作用机制的治疗药物,用于治疗一系列慢性炎症性疾病,包括COPD,哮喘,类风湿性关节炎,IBD和牛皮癣

这种PDE4抑制剂作用机制可用于治疗慢性炎症,如RA和哮喘的许多表现受到促炎细胞因子(如TNF,TNF)影响的显着影响IL-1,IL-6)在哮喘中,仍然需要开发新的抗炎疗法,其与皮质类固醇相比至少同样有效且具有优异的安全性,PDE 4抑制剂使平滑肌松弛并减轻炎症

对各种刺激的反应,特别是抑制许多细胞因子,包括单核细胞中TNF-α的产生因此,PDE 4抑制剂为一系列慢性炎症疾病提供了一种新的治疗机会一流的PDE 4抑制剂罗氟司特,最近在欧盟和2011年3月,森林实验室公司获得批准 和Nycomed A / S已获得美国FDA批准罗氟司特用于治疗与严重慢性阻塞性肺病(COPD)相关的症状患者人群全球有超过3亿哮喘患者,超过2000万患者有RA目前的RA市场估计为美元260亿美元和哮喘市场估计为300亿美元关于Glenmark制药有限公司Glenmark制药有限公司(GPL)是一家研究型全球综合制药公司,总部位于印度孟买

它是发现新分子的领先者NCEs(新化学实体)和NBEs(新生物实体)Glenmark在临床开发的不同阶段有8个分子,主要集中在炎症[哮喘/ COPD,类风湿性关节炎等]疼痛[神经性疼痛和炎性疼痛]和肿瘤学[Luekemias / Lymphomas]该公司在印度GP等新兴经济体的品牌仿制药市场占有重要地位L及其子公司在四个国家拥有12家制造工厂,并拥有5个研发中心SOURCE Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

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