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加利福尼亚州山景城,2011年8月5日/美通社/ - Alexza Pharmaceuticals,Inc

(纳斯达克股票代码:ALXA)今天宣布,已向美国食品药品管理局(FDA)重新提交其AZ-004新药申请(NDA) )回应2010年10月收到的完整回复函(CRL)

公司认为这是一个为期6个月的审查周期的2级重新提交

AZ-004正在开发用于快速治疗精神分裂症或双相情感障碍患者的躁动

除了原始NDA的数据和其中一些数据的其他分析外,AZ-004重新提交还包含成功完成的人为因素研究的新数据,去年年底生产的新生产批次的稳定性数据,更新的制造和控制部分解决公司预批准检查的结果,更新标签草案和全面的REMS提案

关于Alexza Pharmaceuticals,Inc

Alexza是一家制药公司,专注于研究,开发和商业化用于中枢神经系统疾病急性治疗的新型专利产品

Alexza的技术,Staccatoî系统,蒸发未配制的药物,形成凝结气溶胶,吸入后,可通过深肺吸入快速全身给药

该药物通过肺部迅速吸收进入血液,提供与静脉内给药相当的治疗起效速度,但更容易,患者舒适和方便

(点击此处查看Staccato系统如何工作的动画

)AZ-004(Staccato loxapine)是Alexza的主导计划,正在开发用于快速治疗精神分裂症或双相情感障碍患者的躁动

Alexza已完成并公布其AZ-004第3期临床试验的阳性结果,并于2009年12月提交了AZ-004 NDA

2010年10月,公司收到了FDA的完整回复函(CRL),其中包括AZ-004的NDA

公司于2010年12月底完成了与FDA的审查结束会议以及2011年4月与FDA的风险评估和缓解策略(REMS)指导会议.Alexza认为AZ-004 NDA是2级重新提交,审核期为6个月,FDA可能会在审核期间向咨询委员会提交AZ-004申请

有关Alexza,Staccato技术或公司开发计划的更多信息,请访问www.alexza.com

安全港声明预期的新闻发布和电话会议将包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明

任何描述公司期望或信念的陈述都是前瞻性陈述,如1995年“私人证券诉讼改革法案”所定义,应被视为风险陈述

此类陈述受到某些风险和不确定性的影响,特别是在开发和商业化药物过程中固有的风险和不确定性,包括公司资本支持公司当前业务的充足性,公司计划的AZ-004 NDA重新提交的潜力得到充分解决CRL中的问题,FDA审查NDA的时间以及AZ-004将被批准用于营销的最终前景

本公司的前瞻性陈述还涉及一些假设,如果证明不正确,将导致其结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同

有关Alexza业务的这些和其他风险在公司截至2010年12月31日的年度10-K表年度报告以及公司向美国证券交易委员会提交的其他定期和当前报告中有更详细的描述

本公告所载的前瞻性陈述于截止日期之前作出,本公司不承担因新信息,未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的义务

消息来源Alexza Pharmaceuticals,Inc

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